TGA認(rèn)證輔導(dǎo)|后期監(jiān)管采用隨機抽樣檢查保障產(chǎn)品質(zhì)量安全性

TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)*嚴(yán)格。澳洲政府是世界上**把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的**，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至超過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。
在申請認(rèn)證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品超過600項的品質(zhì)檢測，同時還檢查生產(chǎn)設(shè)施及確保生產(chǎn)過程準(zhǔn)確無誤。TGA認(rèn)為，只有在如此嚴(yán)格檢測下生產(chǎn)出的產(chǎn)品，才是擁有優(yōu)良質(zhì)量的產(chǎn)品。
TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些**或在這些**注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。
TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個方面：
1）商品上市前的評估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風(fēng)險進(jìn)行評估。
2）生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。
3）市場的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對市場上的藥品進(jìn)行抽樣化驗檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。
澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：
直接獲得發(fā)達(dá)**澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個**的GMP認(rèn)可;
藥品企業(yè)可以獲得**有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)**注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國際化理念和認(rèn)識;
大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，極大有利于國內(nèi)市場營銷;
保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)**批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國內(nèi)、國際市場營銷;
易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個**/組織的GMP認(rèn)可;
易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入;
易進(jìn)入其它英聯(lián)邦**的注冊和市場準(zhǔn)入;
東南亞、非洲和拉丁美洲許多**對澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度。