MDEL注冊輔導(dǎo)企業(yè)續(xù)期流程與撤銷后重新申請及避免中斷要點(diǎn)

MDEL的有效期與續(xù)期：

MDEL并沒有明確的有效期限，即沒有特定的許可證到期日期。

為了保持MDEL的持續(xù)有效性，MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請。

年度審核：

每年，MDEL持有者必須在規(guī)定的截止日期前提交年度審核申請。

年度審核涉及提交適用的申請費(fèi)用和必要的文件，以確保企業(yè)繼續(xù)符合加拿大衛(wèi)生部的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

MDEL的續(xù)期流程：

MDEL持有者在每年4月1日前提交年度審核申請，確保MDEL持續(xù)有效。

如果MDEL持有者未在規(guī)定時間內(nèi)提交年度審核，MDEL將被取消。

在MDEL被取消后，企業(yè)將無法在加拿大市場上合法銷售醫(yī)療器械。

MDEL被撤銷后的重新申請流程：

重新申請：

如果MDEL被撤銷，MDEL持有者必須重新申請MDEL。

重新申請過程與**申請相似，需要提交新的申請表格、相關(guān)文件，并支付相應(yīng)的行政收費(fèi)。

費(fèi)用支付：

在重新申請過程中，企業(yè)可以選擇與代理機(jī)構(gòu)或直接聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部，按照規(guī)定的時間內(nèi)支付申請費(fèi)用。

可能需要與衛(wèi)生部協(xié)商解決MDEL被撤銷的原因，并提供相關(guān)證明。

重新獲得MDEL：

重新申請成功后，加拿大衛(wèi)生部將重新發(fā)放一個新的MDEL許可證。

新的MDEL許可證將使企業(yè)有資格在加拿大市場上合法銷售醫(yī)療器械。

避免業(yè)務(wù)中斷：

企業(yè)在MDEL被取消后，為了避免在加拿大市場上的業(yè)務(wù)中斷，應(yīng)盡早著手重新申請MDEL，確保整個過程能夠在截止日期前完成。